Farmacêutica

A Seção 820.70 (e) do Artigo 21 do Código de Regulamentos Federais estabelecido pela FDA afirma que "cada fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos para impedir a contaminação do equipamento ou produto por substâncias que se possa esperar, razoavelmente, que tenham efeito adverso sobre a qualidade do produto".

Em 2011, a ISO estabeleceu um novo nível de qualidade de ar para os fabricantes de produtos farmacêuticos com os mais altos padrões. Classe 0 é a classe mais rigorosa de qualidade de ar comprimido, limitando a contaminação de óleo nas formas líquida, aerossol e vapor.

As tecnologias em ar comprimido isentas de óleo Ingersoll Rand de Classe 0 ajudam os fabricantes de produtos farmacêuticos a aderirem a essa regulamentação, garantindo que os processos de produção permaneçam 100% livres de contaminantes criados pelo compressor.

A Ingersoll Rand também oferece soluções para aluguel de longo prazo, pacotes CARE, bem como auditorias do sistema de ar comprimido que se alinham aos requisitos de GMP e às iniciativas PAT. Nossa inovadora ferramenta Intellisurvey nos permite monitorar e analisar o desempenho atual do sistema de ar, a fim de determinar soluções que maximizem a confiabilidade e eficiência do seu sistema.

Mais de 145 anos de experiência para ajudá-lo a aprimorar a confiabilidade e o tempo de atividade, com níveis mais altos de eficiência, risco minimizado, redução de desperdício, atingindo suas metas de sustentabilidade. 

             

Como a qualidade do ar comprimido afeta suas linhas de produção?

Produção e revestimento de comprimidos
O ar comprimido geralmente é utilizado para remover a poeira dos comprimidos e pulverizar o seu revestimento. O ar 100% isento de óleo de Classe 0 assegura maior pureza ao produto e elimina o risco de rejeições e/ou riscos de saúde associados à contaminação por óleo.

Mistura e armazenamento
O ar comprimido é utilizado para manter a sobrepressurização em tanques de mistura e armazenamento para garantir a integridade/esterilidade do produto. O ar 100% isento de óleo de Classe 0 previne o risco de contaminação por óleo, que danifica esse equilíbrio delicado.

Abastecimento, embalagem e envasamento do produto
O ar comprimido geralmente entra em contato direto com o produto e/ou com a embalagem durante o abastecimento/dosagem, embalagem em blisters e envasamento. O ar 100% isento de óleo de Classe 0 previne que a contaminação por óleo seja transferida diretamente ao produto.

Aplicações assépticas
Se sua aplicação requer ar asséptico, você precisará do ar 100% livre de óleo de Classe 0. A contaminação por óleo pode impedir que filtros de partículas de alta eficiência funcionem corretamente. O ar 100% livre de óleo de Classe 0 assegura que o ar seja consistentemente estéril.

                     

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